5月19日至22日，日本PMDA（日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）的2名檢查官對(duì)黑龍江新和成生物科技有限公司的藥品——維生素C，展開了全面且細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查官們深入生產(chǎn)一線，圍繞物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證以及文件記錄等整個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)，進(jìn)行了全方位、無死角的審查。
歷經(jīng)4天的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地檢查與文件記錄審查，檢查組對(duì)公司的質(zhì)量管理工作給予了高度認(rèn)可。此次檢查，講評(píng)項(xiàng)數(shù)量較少，公司順利通關(guān)。在兩周后發(fā)布的正式報(bào)告中，有望獲得零缺陷的優(yōu)異成績（需說明的是，PMDA檢查中7條以下的一般不符合項(xiàng)，相當(dāng)于FDA檢查中的零483缺陷）。
PMDA作為日本藥品的官方監(jiān)管機(jī)構(gòu)，肩負(fù)著確保醫(yī)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量、安全性和有效性的重任，是全球監(jiān)管最為嚴(yán)格、審查最為細(xì)致的機(jī)構(gòu)之一。
在PMDA檢查迎檢準(zhǔn)備階段，公司始終秉持“目標(biāo)、意愿、資源、方法”的工作思路?？偨?jīng)理呂國鋒多次親臨生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查指導(dǎo)，推行“日計(jì)劃、日整改、日考核”的工作模式，將工作任務(wù)量化，并確認(rèn)完成效果。全體干部員工對(duì)此高度重視，迅速響應(yīng)，積極投身到迎檢準(zhǔn)備工作中。原料藥事業(yè)部也在此次準(zhǔn)備階段發(fā)揮了重要作用，提供了專業(yè)的指導(dǎo)和可行性建議，為公司順利通過PMDA現(xiàn)場(chǎng)檢查筑牢了堅(jiān)實(shí)根基。
此次順利通過PMDA檢查，無疑是黑龍江新和成發(fā)展歷程中的一座重要里程碑。這不僅彰顯了公司卓越的質(zhì)量管理實(shí)力，更凸顯了公司在行業(yè)內(nèi)的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力。這一資質(zhì)證明，為維生素C產(chǎn)品進(jìn)一步拓展市場(chǎng)份額、進(jìn)軍高端市場(chǎng)提供了有力支撐。
展望未來，公司將繼續(xù)堅(jiān)守“客戶導(dǎo)向”的質(zhì)量理念，保持嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，大力發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。以更高的標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)的要求，鞏固現(xiàn)有成果，夯實(shí)管理基礎(chǔ)，推動(dòng)質(zhì)量水平邁向新高度。讓我們以此次檢查為新的起點(diǎn)，凝心聚力、再接再厲，為實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展而不懈拼搏！